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【CTR20132091】评价药物对艾森曼格综合症患者运动耐量的影响

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基本信息

登记号

CTR20132091

试验状态

已完成

药物名称

马昔腾坦片

药物类型

化药

规范名称

马昔腾坦片

首次公示信息日的期

2015-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

艾森曼格综合症

试验通俗题目

评价药物对艾森曼格综合症患者运动耐量的影响

试验专业题目

评估macitentan用于艾森曼格综合征对运动耐量影响的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

证明macitentan用于治疗ES与安慰剂相比能改善运动耐量

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 53 ；国际: 220 ；

实际入组人数

国内: 70 ；国际: 226 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-12-22;2016-12-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者：不参加血液动力学分项研究的：男性或女性≥12岁；参加血液动力学分项研究的：男性或女性≥18岁；2.确认患有艾森曼格综合征（根据欧洲心脏病学会[ESC]和欧洲呼吸病学会[ERS]指南）的受试者：a.通过超声心动图确认:单独ASD直径>2cm；或单独VSD直径>1cm；同时存在ASD和VSD（VSD直径≤1cm，ASD直径>2cm；或VSD直径>1cm，ASD≤2cm；或VSD直径>1cm，ASD直径>2cm）；右向左分流，或双向分流但主要是右向左分流。研究指导委员会将审查所有受试者（主体研究和分项研究）的超声心动图数据以便在随机之前确认受试者的入选资格。；3.心导管检查时有以下发现的受试者:平均静息肺动脉压（mPAP）>25mmHg；肺毛细血管楔压（PCWP）或平均左心房压（LAP）或左心室舒张末期压（LVED）≤15mmHg；肺血管阻力（PVR）≥800 dyn？s/cm5或≥10Wood单位。；4.WHO功能分级≥2级的受试者；5.确实能完成6分钟步行测试（6MWT）且步行距离至少50米，最多450米的受试者，；

排除标准

1.主体研究及血液动力学子研究：既往已知或通过心脏导管检查或超声心动图发现存在以下情况：肺动脉或静脉狭窄 >原肺动脉（PA）或肺静脉大小的25%；心室或心房水平左向右分流背景下的严重三尖瓣返流；轻度以上三尖瓣狭窄；腔内RV流出道梗阻；轻度以上二尖瓣狭窄；腔内LV流出道梗阻；瓣膜下或瓣膜上主动脉狭窄；主动脉缩窄；中度以上二尖瓣反流；已识别的心外体静脉至肺静脉侧枝循环；已识别的肝楔压-下腔静脉压力梯度>12mmHg； PCWP “v”型波 > 20mmHg；法洛四联症；动脉干；主动脉弓中断；大动脉转位；

2.(接上)单一心室缺损：无AV连接（二尖瓣或三尖瓣闭锁）、左或右心室双入口AV连接、功能性单心室心脏（AVSD不均衡、RV发育不良、双出口RV）、左心发育不良综合征；埃布斯坦综合征；严重主动脉瓣反流；肺动脉瓣闭锁；PAPVR或TAPVR，仅当存在肺发育不良或没有证据证实不存在肺发育不良时。对于参与血液动力学子研究的受试者，还将考虑以下排除标准：SVC狭窄 > 原血管大小的25%。PDA、AP窗、TAPVR、PAPVR或静脉窦型ASD伴肺静脉异常；唐氏综合症；3.在筛选之前的3个月内或筛选期内，受试者的临床情况恶化。；4.己知存在中度至重度限制性肺部疾病（即肺总量[TLC]<预测值的60%）或阻塞性肺部疾病（即一秒钟用力呼气量[FEV1]<预测值的80%，且FEV1/用力肺活量[FVC]<70%）；5.在随机之前的一个月内接受过前列腺素类药物治疗。；6.受试者在随机之前的一个月内开始使用PDE-5抑制剂或在随机之前一个月内PDE-5抑制剂治疗剂量尚不稳定。；7.在随机之前的一个月内接受过内皮素受体拮抗剂（ERA）；8.受试者在随机之前的一周内开始使用利尿剂，或在随机之前至少一周内利尿治疗未稳定。；9.受试者是器官移植者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

无

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

无

联系人通讯地址

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