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【CTR20233178】氨氯地平贝那普利胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233178

试验状态

已完成

药物名称

氨氯地平贝那普利胶囊

药物类型

化药

规范名称

氨氯地平贝那普利胶囊

首次公示信息日的期

2023-10-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于单药治疗不能充分控制高血压的患者。

试验通俗题目

氨氯地平贝那普利胶囊生物等效性试验

试验专业题目

氨氯地平贝那普利胶囊在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊（北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊（商品名：Lotrel，Novartis Pharmaceuticals Corp持证，Eon Labs Inc.生产）后在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊和参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2023-10-25

试验终止时间

2024-01-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.对贝那普利、任何其他血管紧张素受体阻滞剂（ACE）抑制剂、氨氯地平或任何本品辅料过敏，或过敏体质（对两种或以上药物/食物过敏）；

2.患有或既往患有血管性水肿、低血压、高血钾症、心绞痛、急性心肌梗死或阻塞性冠状动脉疾病等；

3.患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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