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【CTR20191152】奥兰替胃康片Ib期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20191152

试验状态

已完成

药物名称

奥兰替胃康片

药物类型

中药

规范名称

枳实总黄酮片

首次公示信息日的期

2019-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

健康受试者（功能性消化不良）

试验通俗题目

奥兰替胃康片Ib期临床试验

试验专业题目

奥兰替胃康片对健康成人多次给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察多次给予健康成人受试者胃康片的安全性和耐受性，评估胃康片的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为制定III期临床试验给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：≥18岁，≤50岁；男女兼有；

排除标准

1.筛选前一周内，平均每天大便次数>2次；

2.筛选前一周内，大便不成形（根据Bristol粪便性状量表【附录1】，大便分型≥5型）次数≥1次；

3.经全面检查（生命体征、体格检查、心电图、胸片、包括血、尿常规、便常规，血生化等在内的各项实验室检查）至少其中一项异常（经临床医师判断有临床意义）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址
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