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【ChiCTR2100052258】氨甲环酸在踝关节骨折内固定治疗中的安全性和有效性研究-一项前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052258

试验状态

尚未开始

药物名称

氨甲环酸

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2021-10-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

足踝部骨折

试验通俗题目

氨甲环酸在踝关节骨折内固定治疗中的安全性和有效性研究-一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

氨甲环酸在踝关节骨折内固定治疗中的安全性和有效性研究-一项前瞻性随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过比较研究氨甲环酸对足踝部骨折（Pilon、踝关节骨折、跟骨骨折）术前肿胀消除情况以及切开复位内固定术治疗中并发症和失血量的安全性和有效性进行研究，得出氨甲环酸在足踝部骨折治疗中是否同髋膝关节置换一样具有安全性和有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究员（科室秘书）采用excel产生随机数字进行分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

240;60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-30

试验终止时间

2024-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.闭合性新鲜pilon骨折、跟骨骨折、踝关节骨折； 2.能够耐受麻醉和手术； 3.愿意配合手术和定期随访。；

排除标准

1.有癫痫病史的患者； 2.严重肾病（肌酐清除率<30mL/min）； 3.出血性疾病/凝血障碍； 4.妊娠； 5.上尿路大出血（血栓形成导致输尿管梗阻的风险）； 6.急性血栓栓塞性疾病（深静脉血栓形成[DVT]）； 7.肺栓塞； 8.心肌梗死； 9.脑血管意外； 10.开放性骨折； 11.对氨甲环酸过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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