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首页 临床进展 波舒替尼片（0.1g）的人体生物等效性研究预试验

【CTR20190446】波舒替尼片（0.1g）的人体生物等效性研究预试验

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基本信息
登记号

CTR20190446

试验状态

已完成

药物名称

博舒替尼片

药物类型

化药

规范名称

博舒替尼片

首次公示信息日的期

2019-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于处于慢性期、加速期或急变期，且对前期治疗耐药或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）的慢性髓细胞白血病（CML）患者。

试验通俗题目

波舒替尼片（0.1g）的人体生物等效性研究预试验

试验专业题目

波舒替尼片（0.1g）在健康受试者中的人体生物等效性研究预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以杭州中美华东制药有限公司生产的波舒替尼片（0.1g）为受试制剂，以Pfizer Labs, Division of Pfizer Inc生产的波舒替尼片（商品名：Bosulif®，）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹口服波舒替尼片在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，初步评估生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.已知对任何药物、食物及其他物质，尤其是对波舒替尼片或其辅料有过敏史者；

2.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗阻、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

3.有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110033

联系人通讯地址
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