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【ChiCTR2300072008】高压迫系数的角膜塑形镜对儿童和青少年的近视控制及波前像差的有效性、安全性临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072008

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

高压迫系数的角膜塑形镜对儿童和青少年的近视控制及波前像差的有效性、安全性临床研究方案

试验专业题目

高压迫系数的角膜塑形镜对儿童和青少年的近视控制及波前像差的有效性、安全性临床研究方案

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究配戴高压迫系数的角膜塑形镜对于近视儿童眼轴长度增长的延缓效果以及视觉质量和眼部安全性的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

当受试者满足入组条件后，研究者采用Excel 生成随机数(Excel, Microsoft, microsoft.com)，根据随机数分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

横向课题经费

试验范围

目标入组人数

42;43

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在8~12 岁之间；（2）单眼最佳矫正的ETDRS 视力≥20/25；（3）双眼球镜度数在-0.75~-4.00D 之间；（4）双眼角膜散光度数≤1.50D，轴向在180±30，主观验光散光度数≤1.00D；（5）双眼屈光参差度数≤1.00D；（6）除常规框架眼镜外，未接受过其他近视控制方式，无接触镜配戴史；（7）在试验开始时，能按试验设计的安排定期到华西医院进行随访直至镜片配戴时间达到12 个月；（8）每晚睡眠时间大于8 小时，每周至少配戴6 晚；（9）受检眼屈光介质清晰；（10）受检眼无眼球震颤，具有良好固视能力；（11）角膜曲率(角膜曲率计）测值在39.50D-45.00D 之间。；

排除标准

（1) 单眼符合入选标准；（2) 患有可能影响眼部的全身性疾病，如糖尿病，唐氏综合症，甲亢、类风湿性关节炎，或其他研究者认为不能配戴配戴角膜塑形镜的疾病； (3) 患有某些影响配戴角膜塑形镜的眼部疾患：如眼部急性或慢性眼病，春季卡他性结膜炎、青光眼、干眼症（BUT＜5s）、角膜异常等； (4) 显性斜视者； (5) 正在使用或研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率等药物（免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压药物、低浓度阿托品）的患者； (6) 有过内眼手术史者； (7) 眼压异常（正常的眼压范围为10~21mmHg，双眼眼压差异应≤5mmHg）患者； (8) 筛选前90 天内参加其他药物临床试验，30 天内参加其他医疗器械临床试验者； (9)不能按医嘱随访者； (10) 检查结果提示有配戴禁忌症或不适合配戴配戴角膜塑形镜的患者； (11) 研究者判断患者不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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