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【ChiCTR2400080114】冻融单囊胚移植周期不同解冻移植时机妊娠结局的RCT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080114

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕症

试验通俗题目

冻融单囊胚移植周期不同解冻移植时机妊娠结局的RCT研究

试验专业题目

冻融移植周期中不同的单囊胚解冻移植时机的妊娠结局的比较研究---单中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项单中心、前瞻性、随机对照临床试验，比较不同解冻移植时机的囊胚着床率、临床妊娠率，HCG阳性率及异位妊娠率等妊娠结局的指标是否存在差异，以确定在冻融胚胎移植周期中更佳的囊胚解冻移植时机，指导临床工作，进一步优化患者的妊娠结局。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用第三方在线运行的数据采集与随机化系统，按照 1:1 的比例随机分入试验组或者对照组。采用静态区组随机法制定随机分组方案。首先定义区组的大小，本试验中区组大小是 4 个人，每个区组中试验组编号为 1，对照组编号为 0，将 2 个 0 和 2 个 1 随机排序，这样一共有 6 种不同的排序方式。每一个排序方式，给一个编号，比如 1，2，……16。产生静态的随机数字序列时，随机抽取 1-16 中的一个数字，重复 70 次，这样产生一个有 280 个 0 或 1 的随机数列。每个受试者入组后，按照顺序，对应到随机数列上，如果对应的数字为 0，分到对照组，否则为试验组。

盲法

无

试验项目经费来源

空军军医大学第二附属医院2022年度临床创新救治能力提升项目

试验范围

目标入组人数

543

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄＜40岁；（2）冻融胚胎移植周期；（3）内膜准备方案为自然周期或微刺激周期；（4）不含C的D5/D6优质单囊胚移植周期。；

排除标准

（1）复发性流产（≥2次自然流产史）；（2）既往≥3个失败ET周期（移植后未着床）；（3）合并子宫疾病（包括子宫畸形，如单角子宫、双角子宫、纵隔子宫和双子宫、子宫腺肌症、子宫肌瘤、子宫内膜息肉、宫腔粘连等）；（4）输卵管积水；（5）中重度子宫内膜异位症（1996年美国生殖医学学会(ASRM)子宫内膜异位症标准）；（6）已确认配偶双方的染色体异常和/或需要进行胚胎植入前遗传学检查(PGT)操作；（7）在过去30天内参加过另一项临床试验；（8）患有与 ART治疗矛盾或无法耐受妊娠的其他疾病；（9）卵子冷冻周期。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

空军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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