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【CTR20241724】CM310治疗青少年特应性皮炎受试者的III期研究

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基本信息
登记号

CTR20241724

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

司普奇拜单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司普奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

CM310治疗青少年特应性皮炎受试者的III期研究

试验专业题目

一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗青少年特应性皮炎受试者的安全性和有效性的多中心、单臂、开放研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610219

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价 CM310 用于青少年特应性皮炎（AD）受试者长期治疗的安全性。 次要目的：评价 CM310 用于青少年 AD 受试者长期治疗的疗效。评价 CM310 用于青少年 AD 受试者的药代动力学（PK）特征。评价 CM310 用于青少年 AD 受试者的免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者和其父/母或其他法定监护人（若适用） 自愿参加本延续研究且签署书面ICF。；2.必需完成主研究W18的评估内容。；3.受试者和其父/母或其他法定监护人（若适用） 能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访。；

排除标准

1.计划在研究期间进行重大手术。；2.有潜在生育能力的受试者（如女性已初潮或男性已遗精） 不同意在整个研究期间（从签署ICF到试验用药品末次给药后3个月）采取高效的避孕措施。；3.正在妊娠或哺乳女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性。；4.研究者认为受试者不适合参与本研究的其他任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址
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