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【ChiCTR1900024488】顺铂联合信迪利单抗、尼拉帕利在晚期实体瘤患者中安全性及有效性的1b期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024488

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液+顺铂+尼拉帕利

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+顺铂+尼拉帕利

首次公示信息日的期

2019-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

顺铂联合信迪利单抗、尼拉帕利在晚期实体瘤患者中安全性及有效性的1b期临床研究

试验专业题目

顺铂联合信迪利单抗、尼拉帕利在晚期实体瘤患者中安全性及有效性的1b期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

确定顺铂联合信迪利单抗、尼拉帕利在晚期实体瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）与最大耐受剂量（MTD）

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机对照试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

入选标准

a)签署书面知情同意书 b)年龄：18岁-75岁； c)组织学或细胞学证实的肺鳞癌、食管鳞癌、宫颈鳞癌、小细胞肺癌、卵巢癌，符合以下任意一种条件： i.肺鳞癌一线及以上治疗失败 ii.宫颈鳞癌一线及以上治疗失败 iii.小细胞肺癌一线治疗失败（复发<6个月），或二线及以上治疗失败 iv.卵巢癌二线及以上治疗失败 v.食管鳞癌一线及以上治疗失败 d)ECOG 评分0-1分； e)至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量靶病灶； f)顺铂停用3个月以上，预计生存期≥3个月； g)筛选期有充足的器官和骨髓功能，定义如下： i.嗜中性粒细胞计数（ANC）≥ 1500/mm3 (1.5 × 109/L)； ii.血小板计数（PLT）≥ 100,000/mm3（100 × 109/L）； iii.血红蛋白（Hb）≥ 9 g/dL（90 g/L）； iv.血清肌酐≤ 1.5倍正常值上限（ULN）； v.总胆红素（BIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）； vi.谷草转氨酶（AST/SGOT）或谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平≤ 1.5倍正常值上限（ULN）； vii.国际标准化比值（INR）≤ 1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5倍ULN； viii.尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则24小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g； ix.促甲状腺激素（TSH）≤ 正常值上限（ULN）；如果异常应考察FT3和FT4水平，FT3和FT4水平正常则可以入选。 h)育龄妇女须在首次研究药物给药前3天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给药后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给药后8周内采用适当方法避孕； i)所有不良事件恢复至≤1级或临床稳定； j)预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

a)既往应用PARP抑制剂（奥拉帕利、Rucaparib和Niraparib等）； b)人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 200 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；注：首次给药前HBV病毒载量必须<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活。对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； c)有症状的脑转移患者； d)首次使用信迪利单抗前14天内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； e)首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； f)已知对信迪利单抗、顺铂、尼拉帕利活性成分或任何辅料有过敏反应； g)患有≥2级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及≥2级II级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级）； h)具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等； i)首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； j)合并任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）。 k)需要长期全身性使用皮质类固醇的患者。由于COPD、哮喘需要间断使用支气管扩张药、吸入性皮质类固醇，或局部注射皮质类固醇的患者可以入组。 l)入组前28天内进行过大手术、开放活检或显著创伤； m)已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； n)研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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