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【CTR20230589】吡仑帕奈片生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20230589

试验状态

已完成

药物名称

吡仑帕奈片

药物类型

化药

规范名称

吡仑帕奈片

首次公示信息日的期

2023-03-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的加用治疗。

试验通俗题目

吡仑帕奈片生物等效性临床试验

试验专业题目

吡仑帕奈片（4mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为Eisai Europe Limited的吡仑帕奈片（4mg，商品名为Fycompa（卫克泰））为参比制剂，以江苏万高药业股份有限公司公司研制的吡仑帕奈片（4mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2023-03-22

试验终止时间

2023-06-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.有癫痫病史、头部外伤史或头部手术史者；

2.有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如：曾发生过喝牛奶腹泻者）；

3.从事的职业需要进行高空作业、车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110031

联系人通讯地址
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