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首页 临床进展 盐酸乙胺丁醇片（0.25g）一致性评价生物等效性试验。

【CTR20242254】盐酸乙胺丁醇片（0.25g）一致性评价生物等效性试验。

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基本信息
登记号

CTR20242254

试验状态

已完成

药物名称

盐酸乙胺丁醇片

药物类型

化药

规范名称

盐酸乙胺丁醇片

首次公示信息日的期

2024-07-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。 亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。

试验通俗题目

盐酸乙胺丁醇片（0.25g）一致性评价生物等效性试验。

试验专业题目

盐酸乙胺丁醇片在空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验 。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

233050

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以持证商Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.（科研制药株式会社）生产的盐酸乙胺丁醇片（商品名：Ebutol，规格：250mg）为参比制剂，以蚌埠丰原涂山制药有限公司提供的盐酸乙胺丁醇片（规格：0.25g）为受试制剂，采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉设计，评价两制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。评价口服受试制剂盐酸乙胺丁醇片（规格：0.25g）和参比制剂（商品名：Ebutol，规格：250mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2024-04-28

试验终止时间

2024-07-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血检查，传染病筛查）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

2.既往或现有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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