CTR20211160
已完成
头孢地尼颗粒
化药
头孢地尼颗粒
2021-05-24
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对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、大肠杆菌、克雷白氏菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓痂疹、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、炭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、粉瘤感染、慢性脓皮症。咽喉炎、急性支气管炎、扁桃腺炎症、肺炎。肾盂肾炎、膀胱炎。猩红热。中耳炎、副鼻窦炎。
头孢地尼颗粒单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究
头孢地尼颗粒单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究
570101
主要目的：评估试验制剂头孢地尼颗粒50mg和参比制剂头孢地尼颗粒（商品名：Cefzon®）50mg健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性。 次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-06-26
2021-09-29
是
1.年龄≥18岁的男性或女性受试者。；2.体重指数（BMI）在18.0～28.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；
登录查看1.筛查前三个月内参加过其他临床试验者；
2.筛查前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性；
3.筛查前6个月内每日吸烟 ≥5支者；4.有精神病史、吸毒史、在过去五年内有药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；
登录查看海南医学院第一附属医院
570101
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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