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【CTR20131580】兰索拉唑肠溶片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20131580

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

兰索拉唑肠溶片

药物类型

化药

规范名称

兰索拉唑肠溶片

首次公示信息日的期

2015-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

消化道溃疡

试验通俗题目

兰索拉唑肠溶片人体生物等效性研究

试验专业题目

兰索拉唑肠溶片人体相对生物利用度与生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611830

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以兰索拉唑肠溶胶囊与兰索拉唑肠溶片对比，在中国健康成年男性志愿者中进行比较研究两制剂单剂量空腹口服以及进食后口服兰索拉唑的血药浓度及主要药代动力学参数，并评价其生物利用度及生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18～40岁健康成年男性。同批受试者年龄相差不超过10岁；

排除标准

1.不符合上述受试者健康标准者；

2.试验前2周内服用过任何其他药物者，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；

3.研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。；4.有吸烟、嗜酒等不良嗜好者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构;华中科技大学同济医学院临床药理研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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