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【CTR20190455】TQ-B3616胶囊I期耐受性和药代动力学临床试验

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基本信息
登记号

CTR20190455

试验状态

已完成

药物名称

TQB-3616胶囊

药物类型

化药

规范名称

库莫西利胶囊

首次公示信息日的期

2019-03-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

TQ-B3616胶囊I期耐受性和药代动力学临床试验

试验专业题目

TQ-B3616胶囊I期耐受性和药代动力学临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估复发/晚期乳腺癌患者单次和连续服用TQB3616的安全性和耐受性，确定TQB3616胶囊的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT），为后续临床试验给药方案和给药剂量提供依据。评估复发/晚期乳腺癌患者服用TQB3616胶囊后的药代动力学特性及初步疗效（使用RECIST 1.1 标准）

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2019-05-28

试验终止时间

2021-09-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄不小于18岁；

排除标准

1.以往或同时患有其它恶性肿瘤者，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；

2.4周内接受过细胞毒类药物化疗，8周内接受过丝裂霉素C或亚硝基脲类治疗；

3.2周内接受过激素治疗、放射免疫治疗、分子靶向治疗、免疫治疗或其他生物疗法等任何抗肿瘤治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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