ChiCTR2100048231
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环泊酚注射液
化药
环泊酚注射液
2021-07-05
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N/A
环泊酚注射液用于消化道肿瘤患者全身麻醉诱导有效性和安全性随机对照临床研究
环泊酚注射液用于消化道肿瘤患者全身麻醉诱导有效性和安全性随机对照临床研究
1、主要目的：评价环泊酚注射液与丙泊酚相比在消化道肿瘤患者择期手术全麻诱导中的有效性； 2、次要目的：评价环泊酚注射液在消化道肿瘤患者择期手术全麻诱导中的安全性。
随机平行对照
上市后药物
一般随机法
Not stated
北京康盟慈善基金会
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40
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2021-07-12
2023-04-30
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1.年龄18-65周岁，性别不限； 2.美国麻醉医师分级（ASA）I-II级； 3.择期手术需行气管插管全身麻醉的消化道肿瘤患者； 4.生命体征：呼吸频率≥10且≤24次/分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg且≤100mmHg；心率≥55且≤100次/分；体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m^2； 5.能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究。；
登录查看1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； 2.已知或怀疑对丙泊酚注射液、环泊酚注射液辅料、苯二氮卓类药物、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者； 3.合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者； 4.呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级） 5.未控制的糖尿病或高血压； 6.严重肝功能障碍或严重肾功能不全； 7.酗酒史或药物依赖史； 8.滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； 9.既往有精神疾病史者； 10.筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 11.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； 12.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；
登录查看广西医科大学附属武鸣医院
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全球上市
生产检验BioArtMED2024-11-23
新康界2024-11-23
Rimonci2024-11-23
肝脏时间2024-11-23
精准药物2024-11-23
亚泰制药2024-11-23
昌郁医药2024-11-22
上海和誉生物医药科技有限公司2024-11-22
云顶新耀2024-11-22
金斯瑞生物2024-11-22
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