CTR20232780
已完成
骨化三醇软胶囊
化药
骨化三醇软胶囊
2023-09-04
/
1、绝经后骨质疏松；2、慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；3、术后甲状旁腺功能低下；4、特发性甲状旁腺功能低下；5、假性甲状旁腺功能低下；6、维生素D依赖性佝偻病；7、低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
骨化三醇胶丸人体生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后状态下单次给予骨化三醇胶丸的随机、开放、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
510030
主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服骨化三醇胶丸（规格：0.25μg，广东稳健药业有限公司）与参比制剂（规格：0.25μg，罗盖全®；持证商：Roche Pharma (Schweiz) Ltd.）后骨化三醇在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服骨化三醇胶丸受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-09-21
2023-11-06
是
1.年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；2.男性至少50kg，女性至少45kg，且体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
登录查看1..对骨化三醇胶丸中任何组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
2.筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（限女性受试者）、传染病筛查等），研究者判断异常有临床意义者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，特别是有与高钙血症相关疾病（如：甲状腺功能亢进、维生素D中毒、结节病等）史者或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄者；
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453000
全球上市
市场信息
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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