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【CTR20240408】9MW3011注射液的安全性和耐受性的Ib期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20240408

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

9MW-3011注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

9MW-3011注射液

首次公示信息日的期

2024-02-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

真性红细胞增多症

试验通俗题目

9MW3011注射液的安全性和耐受性的Ib期临床研究

试验专业题目

评价9MW3011注射液治疗中国真性红细胞增多症患者的多中心、随机、开放标签、多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200131

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：评估9MW3011注射液在中国真性红细胞增多症（PV）患者中多次静脉给药的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄≥18周岁。；2.符合WHO（2016）真性红细胞增多症诊断标准且HU或IFN-α耐药或不耐受的PV患者。；3.HU或IFN-α耐药或不耐受的受试者。；4.接受芦可替尼治疗的患者，使用试验药物前需要洗脱；

排除标准

1.症状性脾脏肿大患者；

2.筛选前6个月内有心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等血栓疾病的患者；

3.筛选前6个月内心电图QTc间期异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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