CTR20180919
已完成
头孢丙烯干混悬剂
化药
头孢丙烯干混悬剂
2018-06-27
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1、上呼吸道感染：化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎；肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）性中耳炎和急性鼻窦炎。2、下呼吸道感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。3、皮肤和皮肤软组织：金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。
头孢丙烯干混悬剂人体生物等效性试验
试验制剂头孢丙烯干混悬剂0.25g和参比制剂头孢丙烯干混悬剂（Lupin）250mg/5ml空腹和餐后状态人体生物等效性研究。
570226
主要目的：评估试验制剂头孢丙烯干混悬剂0.25g和参比制剂头孢丙烯干混悬剂（Lupin）250mg/5ml 健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性 次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
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2018-08-13
是
1.年龄为18岁及以上的健康男性和女性受试者（包括18岁）；
登录查看1.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
2.首次服用试验药物前三个月内参加过其他临床试验者；
3.既往酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒80ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性。；4.每日吸烟≥5支者；
登录查看海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构
570102
全球上市
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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