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【ChiCTR-INR-16009243】早期使用咖啡因预防早期早产儿支气管肺发育不良

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009243

试验状态

正在进行

药物名称

咖啡因

药物类型

化药

规范名称

咖啡因

首次公示信息日的期

2016-09-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

支气管肺发育不良

试验通俗题目

早期使用咖啡因预防早期早产儿支气管肺发育不良

试验专业题目

观察早期使用咖啡因预防早期早产儿支气管肺发育不良的双中心、分层随机、对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201204

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

咖啡因用于治疗早产儿呼吸暂停，并可以降低早产儿的支气管肺发育不良和颅内出血。最近几年，数项大样本的回顾性临床研究显示，早期使用（生后2天内）咖啡因可以进一步降低早产儿的BPD，但是，目前尚没有临床随机化对照研究证实这个观点。2014年我院大约出生150例孕周小于31周的早期早产儿（early preterm），其BPD或者死亡的发生率接近40%。其中28-30周的早期早产儿约30%，小于28周的超早产儿发生率甚至高达70%。BPD的发生率随着婴儿的存活而提高。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

按照孕周分为28-31周和小于28周两层。在开始招募前，由项目负责人按照区组随机化的原则（Block），使用电脑产生的随机数字序列对入组的病人进行随机化，使相同孕周的病人有相同的机会进入早期咖啡因治疗组或者传统治疗组。

盲法

考虑到病人可能发生呼吸暂停需要使用咖啡因，根据伦理委员会审核的意见，取消了盲法。

试验项目经费来源

中国-加拿大新生儿临床研究

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

2016.9-2017.8在上海市第一妇婴保健院和复旦大学儿科医院在24小时入院的孕周小于32周需要呼吸支持的婴儿纳入研究，并按照28-30周和小于28周分层随机进入早期咖啡因治疗组和传统咖啡因治疗组。；

排除标准

有明显先天性畸形、代谢性疾病的婴儿；严重胃食道反流婴儿；在生后3天内死亡的婴儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一妇婴保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201204

联系人通讯地址
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