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【ChiCTR-INR-17011068】A型肉毒毒素治疗膝骨关节炎的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17011068

试验状态

正在进行

药物名称

注射用A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2017-04-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

A型肉毒毒素治疗膝骨关节炎的临床研究

试验专业题目

A型肉毒毒素治疗膝骨关节炎的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

观察A型肉毒毒素治疗膝骨关节炎后的治疗效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由专门统计分析人员使用SPSS19.0软件(IBM)产生随机序列

盲法

由专门医护人员配置肉毒毒素溶液和安慰剂，并标记，并交由另外的医护人员负责给药和数据记录。负责给药的医护人员对此临床实验和瓶中药物完全不知情。记录数据交由专门独立数据分析人员统计。

试验项目经费来源

兰州生物制品研究所有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-04-01

试验终止时间

2018-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

美国风湿病学会临床诊断标准 近1个月大多数时间有膝关节疼痛，并最少合并以下6项中的3项 1．有骨摩擦音 2．晨僵时间<30 min 3．年龄>38岁 4．有骨性膨大 5．有骨压痛 6．无明显皮温升高；

排除标准

1.关节间隙显著狭窄或关节间形成骨桥连接而成骨性强直者； 2.膝骨性关节炎有明显膝关节内外翻畸形； 3.其他疾病影响到膝关节者，如膝关节肿瘤、类风湿关节炎、痛风、结核、关节内骨折、急性外伤感染、严重周围神经病等； 4.同侧下肢曾行手术者，如膝关节置换、韧带修复等； 5.三个月内同一膝关节行类固醇或玻璃酸钠注射者； 6.合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发疾病及精神病患者； 7.凝血障碍或应用抗凝药物者； 8.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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