CTR20233909
已完成
兰索拉唑肠溶胶囊
化药
兰索拉唑肠溶胶囊
2023-12-01
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胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison 症候群）、吻合口溃疡。
兰索拉唑肠溶胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
评估受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30mg）与参比制剂（达克普隆®，规格：30mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量生物等效性试验
226123
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30mg，江苏慧聚药业股份有限公司委托杭州民生药业股份有限公司生产）与参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊（达克普隆®，规格：30mg；天津武田药品有限公司生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30mg）和参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊（达克普隆®，规格：30mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 82 ；
国内: 82 ；
2024-01-05
2024-02-29
是
1.1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.1) 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.2) 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.3) 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
登录查看郑州人民医院
450053
全球上市
市场信息
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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