CTR20250423
进行中（尚未招募）
乙酰半胱氨酸片
化药
乙酰半胱氨酸片
2025-02-11
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适用于治疗所有导致粘液分泌过多的呼吸道疾病。
乙酰半胱氨酸片生物等效性研究
评估 受 试 制 剂 乙酰 半 胱 氨 酸 片 （规 格 ： 600 mg ）与 参 比 制 剂Fluimucil®（规格：600 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
321000
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸片（规格：600 mg，持证商：浙江金华康恩贝生物制药有限公司）与参比制剂乙酰半胱氨酸片（Fluimucil®，规格：600 mg，持证商：Zambon Svizzera SA）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂乙酰半胱氨酸片（规格：600 mg）和参比制剂乙酰半胱氨酸片（Fluimucil®，规格：600 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 34 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能停止吸烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或 对乙酰半胱氨酸或本品中任何辅料过敏者；
3.有大量饮酒史者（每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL）；在给药前 48 h 内服用 过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450000
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