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【ChiCTR-IPR-17011051】灯盏细辛注射液对急性期脑梗死患者的脑保护及作用机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17011051

试验状态

正在进行

药物名称

灯盏细辛注射液

药物类型

中药

规范名称

灯盏细辛注射液

首次公示信息日的期

2017-04-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

灯盏细辛注射液对急性期脑梗死患者的脑保护及作用机制研究

试验专业题目

灯盏细辛注射液对急性期脑梗死患者的脑保护及作用机制研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100875

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究灯盏细辛注射液治疗急性缺血性脑卒中的疗效及脑神经机制

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由实验设计者用统计软件包产生随机序列。

盲法

双盲法: 1. 用统计软件包按分层方法产生随机数，根据随机数对药品进行编号（随机数顺序号）包装。 2. 受试者根据进入试验的先后，按序号依次用药。

试验项目经费来源

北京师范大学老年脑健康研究中心；云南生物谷药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-04-10

试验终止时间

2018-12-08

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合2014年急性缺血性脑卒中的诊断标准； (2)N1HSS分值≥3分且≤10分； (3)Hachinski 缺血量表(HIS)得分>4; (4)MMSE基线得分在11-26分之间，符合轻中度认知功能障碍； (5)年龄≥35岁且≤75岁，男女均可； (6)自愿参加本试验并签署知情同意书者； (7)有一定文化程度，既往能阅读简单的文章和书写简单的句子。；

排除标准

(1)脑梗死恢复期、后遗症期以及短暂性脑缺血发作(TIA); (2)脑出血或蛛网膜下腔出血； (3)原发性痴呆，早期表现为记忆损害，渐进加重，同时伴其他认知功能损害 如失语、失用、失认，且缺乏相关的脑影像学检查的局灶性损害； (4)经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者； (5)因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者； (6)合并有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病； (7)精神障碍或严重痴呆； (8)接受心脏起搏器手术、冠状动脉介入术和冠状动脉外科搭桥手术，不能进 行核磁共振检查的患者； (9)对本试验药物过敏者； (10)参加其他临床药物试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京师范大学老年脑健康研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100875

联系人通讯地址
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