CTR20211732
已完成
非布司他片
化药
非布司他片
2021-07-16
/
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
非布司他片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
100102
主要目的：以华润双鹤药业股份有限公司生产的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂， 持证商为Teijin Pharma Limited ， TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY 生产的非布司他片（ 商品名：Feburic®，规格：40mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较非布司他片在健康受试者体内空腹状态下的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹口服非布司他片受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2021-07-16
2021-08-02
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质或有药物、食物严重过敏史，或已知对非布司他或其任意组分过敏，或已知对任何黄嘌呤氧化酶抑制剂、黄嘌呤化合物过敏者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
登录查看襄阳市中心医院
441021
药品研发
全球上市
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
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