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【CTR20242526】HJ787软膏在神经性皮炎受试者中疗效和安全性的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20242526

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HJ-787软膏

药物类型

化药

规范名称

HJ-787软膏

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

神经性皮炎

试验通俗题目

HJ787软膏在神经性皮炎受试者中疗效和安全性的临床试验

试验专业题目

评价HJ787软膏在神经性皮炎受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估神经性皮炎患者涂抹HJ787 软膏的有效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加研究，并书面签署知情同意书(ICF)；2.筛选时年龄≥18 周岁且≤65 周岁的男性或女性；3.筛选时符合神经性皮炎诊断标准，且筛选前诊断为神经性皮炎≥3 个月或有神经性皮炎症状≥3 个月；4.自签署知情同意书起至末次给药后 3 个月内无生育、供精或供卵计划；愿意采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等)者；5.愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求；

排除标准

1.患有任何可能影响试验结果评价的活动性的其他皮肤疾病（如银屑病、脂溢性皮炎、红斑狼疮等），或在皮损处有瘢痕、胎斑、纹身、明显色素沉着等会影响对皮肤病变治疗反应的评价者；2.除皮肤疾病外，有其它持续性活动性自身免疫性疾病者；3.当前存在临床显著的活动性全身感染者；4.筛选时胸片/胸部CT检查提示活动性结核；5.既往或现患有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌及代谢、免疫、生殖、神经系统等疾病，研究者认为可能影响其参与试验，或研究者认为影响其疗效及安全性评价；6.研究者认为不适合参加试验的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110001

联系人通讯地址
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