CTR20140408
已完成
冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)
治疗用生物制品
冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)
2014-06-24
企业选择不公示
/
预防乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病肝移植患者术后HBV再感染的患者
评价冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白疗效和安全性研究
冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白联合拉米夫定用于预防HBV相关疾病肝移植患者术后HBV再感染的疗效和安全性临床研究
230088
主要目的： 评价同路生物制药股份有限公司生产的冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）联合拉米夫定预防乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病肝移植患者术后HBV再感染的临床有效性。 次要目的： 评价冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）的临床安全性。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 130 ；
国内: 140 ；
/
2017-06-08
否
1.年龄18～70岁；2.乙型肝炎病毒相关疾病需肝移植的患者；3.首次接受肝移植；4.术前血清HBs Ag阳性；5.术前血清 Anti-HCV阴性，Anti-HIV 阴性，梅毒检查为阴性；6.育龄妇女HCG试验阴性，在研究期间愿意采取避孕措施的育龄妇女；7.自愿参加本试验，并签署知情同意书（有意识障碍者须由家属或法定代理人代签）；
登录查看1.血清HBsAb阳性；2.不适宜使用拉米夫定治疗的患者；3.哺乳期，孕期或在研究期间不愿采取避孕措施的育龄妇女；4.有明显的精神障碍（肝性脑病除外），癫痫患者或药物依赖者；5.同时参加其他临床研究；6.由进行临床试验的医生判断不适宜入选的其他病例；7.在患者充分知情的前提下，通过询问病史，有对人免疫球蛋白过敏或其他严重过敏史，或有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏史的病人；
登录查看浙江大学医学院附属第一医院
310003
全球上市
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
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瑞博小核酸2024-10-24
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Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
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