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【CTR20140408】评价冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20140408

试验状态

已完成

药物名称

冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)

首次公示信息日的期

2014-06-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病肝移植患者术后HBV再感染的患者

试验通俗题目

评价冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白疗效和安全性研究

试验专业题目

冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白联合拉米夫定用于预防HBV相关疾病肝移植患者术后HBV再感染的疗效和安全性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价同路生物制药股份有限公司生产的冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）联合拉米夫定预防乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病肝移植患者术后HBV再感染的临床有效性。 次要目的： 评价冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）的临床安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 140  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-06-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～70岁；2.乙型肝炎病毒相关疾病需肝移植的患者；3.首次接受肝移植；4.术前血清HBs Ag阳性；5.术前血清 Anti-HCV阴性，Anti-HIV 阴性，梅毒检查为阴性；6.育龄妇女HCG试验阴性，在研究期间愿意采取避孕措施的育龄妇女；7.自愿参加本试验，并签署知情同意书（有意识障碍者须由家属或法定代理人代签）；

排除标准

1.血清HBsAb阳性；2.不适宜使用拉米夫定治疗的患者；3.哺乳期，孕期或在研究期间不愿采取避孕措施的育龄妇女；4.有明显的精神障碍（肝性脑病除外），癫痫患者或药物依赖者；5.同时参加其他临床研究；6.由进行临床试验的医生判断不适宜入选的其他病例；7.在患者充分知情的前提下，通过询问病史，有对人免疫球蛋白过敏或其他严重过敏史，或有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏史的病人；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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