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【CTR20220624】[14C]TNP-2198的人体物质平衡及生物转化研究

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基本信息

登记号

CTR20220624

试验状态

已完成

药物名称

TNP-2198胶囊

药物类型

化药

规范名称

TNP-2198胶囊

首次公示信息日的期

2022-03-18

临床申请受理号

CXHL1800161;CXHL1800160

靶点

适应症

与厌氧菌/微需氧菌感染相关性疾病，包括幽门螺杆菌感染相关性消化道疾病、细菌性阴道病和艰难梭菌感染相关性腹泻

试验通俗题目

[14C]TNP-2198的人体物质平衡及生物转化研究

试验专业题目

[14C]TNP-2198在成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]TNP-2198的人体物质平衡及生物转化研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

【主要研究目的】 1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]TNP-2198后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径； 2) 考察男性健康受试者单次口服[14C]TNP-2198后，全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学； 3) 鉴定男性健康受试者单次口服[14C]TNP-2198后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）； 4) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中TNP-2198、TNP-60478（M4）及其它主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中TNP-2198、TNP-60478（M4）及其它主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。【次要研究目的】观察[14C]TNP-2198单次给药后男性健康受试者的安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2022-07-17

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；2.年龄：18~45周岁（包括边界值）；3.体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值），受试者体重不低于50 kg；4.自愿签署知情同意书；5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便隐血）、甲状腺功能、12-导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；2.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者；3.新型冠状病毒感染筛查：C反应蛋白异常且有临床意义，或新型冠状病毒核酸阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址

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