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【CTR20223286】KH617 I期试验

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基本信息
登记号

CTR20223286

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用KH-617

药物类型

化药

规范名称

注射用KH-617

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

既往标准治疗失败或无法耐受的晚期实体瘤患者

试验通俗题目

KH617 I期试验

试验专业题目

一项评价注射用KH617单次和多次给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性的I期临床研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估KH617单次、多次给药治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。探索KH617的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、剂量扩展阶段的推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价KH617单次、多次给药的药代动力学特征。 评价KH617治疗晚期实体瘤的初步疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.I1有民事行为能力且自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.E1进行过大面积放疗（＞30%骨髓容量）；

2.E2伴有肺部疾病：≥3级的肺炎、≥2级的肺水肿、≥2级的肺部纤维化，或间质性肺疾病（ILD）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者。；3.E3有以下感染情况： E3.1乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性且乙肝病毒DNA检测提示活动性乙肝者（HBV-DNA≥1000cps/ml或200单位/mL）者， 需先行抗病毒治疗，待HBV-DNA<1000cps/ml后方可入组； E3.2 活动性丙肝者； E3.3 已知先天或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者； E3.4 其他尚未控制的活动性感染者。；4.E4 首次治疗前7天内血妊娠试验结果异常有临床意义者（仅针对育龄期女性患者），或男性和育龄期女性不同意在整个研究期间及末次研究药物用药后6个月内采用可靠的避孕措施。已行绝育手术（如，两侧卵巢切除术合并/不合并子宫切除术≥6周）的除外；

5.E5 怀孕或哺乳期患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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