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【ChiCTR-INR-17012480】新诊断2型糖尿病治疗模式的优化与IL-18、RBP-4的关联研究：一项前瞻性、随机、平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17012480

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

新诊断2型糖尿病治疗模式的优化与IL-18、RBP-4的关联研究：一项前瞻性、随机、平行对照研究

试验专业题目

新诊断2型糖尿病治疗模式的优化与IL-18、 RBP-4的关联研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

443000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

开展新诊断2型糖尿病患者的胰岛素强化治疗和口服降糖药（二甲双胍或格列美脲）的临床研究，通过单中心、随机、平行对照研究，希望从改善IL-18和RBP-4入手，解释临床中观察到强化治疗后持续血糖缓解的内在机制，说明胰岛素通过抗炎（降低IL-18）和改善脂肪因子（降低RBP-4）发挥降糖外作用，从而丰富和完善胰岛素治疗的“代谢记忆”学说。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用区组随机化方法进行受试者的随机化入组。由卫生统计学专业人员使用SAS 9.3软件模拟产生

盲法

试验项目经费来源

宜昌市科学技术研究与开发项目

试验范围

目标入组人数

138

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2019-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.新诊断2型糖尿病（WHO，1999年标准），未用药物治疗； 2.年龄21~65岁，男女不限； 3.HbA1c：6.5%~8.5%；空腹血糖<10.0mmol/L，OGTT试验2小时血糖<16.0mmol/L； 4.20kg/m2 ≤BMI≤35kg/m2，体重在接受筛选前3个月内稳定，变异度≤10%； 5.女性患者在接受筛选前已停经，或接受节育手术，或采用避孕药或其他方式避孕，并承诺在研究过程中避孕； 6.已签署知情同意书。；

排除标准

1.糖尿病酮症或酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗状态、糖尿病乳酸酸中毒等急性糖尿病并发症或严重慢性糖尿病并发症； 2.充血性心力衰竭（1928年，NYHA分级Ⅲ~Ⅳ级）； 3.严重骨质疏松、或既往病理性骨折病史、或目前正服用二膦酸盐药物治疗骨质疏松； 4.严重胃肠道病变； 5.其他严重伴随疾病； 6.试验期间出现活动性肝病、黄疸；AST、ALT高于正常上限2.5倍和/或血清肌酐≥133μmol/L（1.5mg/dL）； 7.血GAD65阳性；1型糖尿病或特殊类型糖尿病； 8.使用影响体重、胃肠功能、长期或反复使用全身性糖皮质激素、免疫抑制剂治疗或其他试验药物；试验期前1周服用降糖中药。 9.有胰腺炎病史； 10.血清甘油三酯≥5.0mmol/L； 11.妊娠或哺乳； 12.3个月内参加过任何其他临床研究项目者； 13.有相关药物严重过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

三峡大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

443000

联系人通讯地址

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