ChiCTR-INR-16009590
尚未开始
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2016-10-25
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银屑病
银屑病“凉血潜阳法”临床方案优化及再评价研究
银屑病“凉血潜阳法”临床方案优化及再评价研究
200437
银屑病临床治疗颇为棘手且发病率逐年上升，严重影响患者生活质量和身心健康，目前其发病机制仍不完全清楚，现代医学缺乏特别有效的治疗方法。一直以来，中医中药在临床防治银屑病方面发挥着重要作用。项目组在继承夏氏皮肤外科经验基础上，提出“血热阳浮”是寻常型银屑病主要病理机制，将“清热凉血，重镇潜阳”作为该病主要治疗原则。基于集对分析确定-不确定性集合理论，结合中医临床辨证论治，本项目提出寻常型银屑病的病理机制是“血热”病理因素与若干不确定因子共同作用致病。在此基础上，采用随机对照研究方法（randomized controlled trial, RCT）,评价寻常型银屑病“凉血潜阳法”临床方案的临床疗效。再利用集对分析对不确定因素的集合分析优势，建立银屑病中医辨证模型，辨识其中的主要不确定性因子并加权，明确寻常型银屑病中医治疗过程的不确定性因子及其对疾病治疗的影响，为针对不确定性因子的治疗、提高疗效奠定客观的量化数据基础，从而对银屑病“凉血潜阳法”临床方案进行优化。进而再次采用RCT方法对优化方案进行疗效评价，从而为制定被认可、疗效进一步提高的中医治疗寻常型银屑病临床诊疗指南、规范与标准提供确切的、可重复的循证医学证据。
随机平行对照
治疗新技术
①采用中心分层区组随机方法，由南京宁歧医药科技有限公司数据管理中心负责。 ②当受试者符合入组标准进入研究时，首先需进行受试者登记。主要登记受试者的基本信息：出生日期、性别、民族、姓名全称和缩写以及事先规定的预后因素。登记后系统会给一个受试者身份识别号码即受试者ID。每个受试者都有一个ID作为唯一识别号码。受试者ID一般由两部分组成，前面几位代表受试者进入的中心号码，后面几位代表受试者序号，从001开始每增加一位受试者就加1。在受试者获得受试者ID之后，将按照研究的随机化设计给受试者分配治疗组别。受试者随机分组通过登陆随机化中心网站完成。先输入受试者ID、出生日期以及要控制的影响因素等基本信息，中心随机化系统会将新受试者的信息进行处理，并按照规定的随机化方法进行分组，给出受试者对应的随机号，同时更新数据库中的受试者信息和药物信息，以确保数据库的准确性。
结果测量者盲
上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划
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2017-01-01
2019-12-31
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①明确诊断为银屑病的患者，中医诊断为血热证者； ②年龄：18～60岁；病程：0～20年； ③签署知情同意书； ④1个月内没有使用任何治疗银屑病的药物，且6个月内没有使用激素。；
登录查看①不符合诊断标准者； ②3个月内曾进行系统治疗，包括大面积外用强效皮质类固醇或免疫抑制剂； ③合并心脑血管、肝肾以及造血系统等严重的原发性疾病或精神病患者； ④妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； ⑤未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。；
登录查看上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院皮肤科
200437
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