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【CTR20231239】阿司匹林肠溶片的人体空腹用药生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20231239

试验状态

已完成

药物名称

阿司匹林肠溶片

药物类型

化药

规范名称

阿司匹林肠溶片

首次公示信息日的期

2023-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

降低急性心梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、吸烟史、年龄大于 50 岁者）心肌梗死发作的风险

试验通俗题目

阿司匹林肠溶片的人体空腹用药生物等效性试验

试验专业题目

阿司匹林肠溶片的人体空腹用药生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康受试者体内，在空腹条件下，以Bayer S.p.A 持有的阿司匹林肠溶片（规格：100 mg）为参比制剂，仁合益康集团有限公司持有的阿司匹林肠溶片（规格：100 mg；受试制剂）为受试制剂，研究两制剂的药代动力学，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44 ；

第一例入组时间

2023-05-15

试验终止时间

2023-06-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.18~60周岁（包括边界值），男女均可；3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）[BMI＝体重kg/(身高m)2]；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义，其中胸部X线检查接受一个月以内的三甲医院的检查结果；5.术前八项检查（乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测）结果正常；6.受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后6个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖不耐受或对牛奶过敏；2.有药物过敏史者，尤其是对本研究药物及所含成分或水杨酸类制剂过敏者；3.目前或既往患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史；4.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；5.前72 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括富含咖啡因、黄嘌呤等特殊成分的食物，葡萄柚或葡萄柚产品等）；6.首次服用研究药物前14天内用过任何药物，包括中草药；7.筛选前28 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；8.筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史；9.筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；10.筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或43 mL 酒精量为40%的白酒或147 mL 酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒；11.筛选前3 个月内参加过其它药物/器械临床试验；12.筛选前3 个月内曾有过失血或献血400 mL 及以上；13.不能忍受静脉穿刺和/或有晕针、晕血史；14.女性受试者在服用研究药物前14 天内与伴侣发生非保护性性行为；或处于哺乳期或妊娠期，或试验前妊娠检查阳性者；或首次服用研究药物前1 个月内使用过口服避孕药者，或6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；15.酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；16.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；17.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；18.因其他情况研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北省中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

050013

联系人通讯地址

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