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【ChiCTR2500096443】子宫肌电技术在流产、早产评估监测中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2500096443

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

流产/早产

试验通俗题目

子宫肌电技术在流产、早产评估监测中的应用

试验专业题目

子宫肌电技术在流产、早产评估监测中的应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 主要研究目的:通过监测一定时间段内子宫肌电爆发波的个数、持续时间、最大峰值频率、总功率等,评估孕妇宫缩程度,预测妊娠结局。 2. 次要研究目的或探索性研究目的:验证基于 EMG 的分娩结局预测模型的诊断效能。计算模型区分度 (C 指数、净重分类指数 NRI、综合判别改善指数 IDI)、校准度(拟合优度检验、校准图) 以及预测模型的临床应用的有效性(决策曲线分析法),评价该技术应用于临床评估与监测早产分娩结局的准确性。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

2024年度IIT临床研究基金

试验范围

/

目标入组人数

940

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、单胎 ; 2、孕20-37周; 3、同意参加本研究,并签署知情同意书; 4、腹内胎儿存活; 5、满足以下任一情况:①自诉有宫缩或有早产征兆;②既往有自发性流产史或早产史的患者;③既往宫颈手术史(宫颈锥切术后或宫颈环扎术后); ④宫颈短(孕中期子宫颈管长度<25mm);⑤其他具有早产、流产高危风险孕妇人群。;

排除标准

1、多胎; 2、生殖道畸形; 3、对医用胶类产品严重过敏者; 4、孕妇腹部区域有皮肤破损或感染; 5、医源性早产者; 6、佩戴有心脏起搏器。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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