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【ChiCTR2400092383】基于IPSS-M评分体系中高危/高危/极高危MDS患者前置造血干细胞移植对比减瘤治疗后造血干细胞移植的多中心、随机对照、开放标签的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092383

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

IPSS-M评分，中高危、高危和极高危的MDS患者

试验通俗题目

基于IPSS-M评分体系中高危/高危/极高危MDS患者前置造血干细胞移植对比减瘤治疗后造血干细胞移植的多中心、随机对照、开放标签的临床试验

试验专业题目

基于IPSS-M评分体系中高危/高危/极高危MDS患者前置造血干细胞移植对比减瘤治疗后造血干细胞移植的多中心、随机对照、开放标签的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价基于IPSS-M评分，中高危、高危和极高危的MDS患者接受前置移植或减瘤治疗后移植的效果。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者在SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程中，根据事先定义的随机化参数包括年龄（＜55岁），年龄（年龄≥55岁），IPSS-M中高危/高危，以及IPSS-M极高危分为4组。组内按照1：1随机分配的原则进入前置移植组和减瘤治疗后移植组。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初始种子参数会进行保存。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-04

试验终止时间

2028-11-04

是否属于一致性

入选标准

1.入组前必须新诊断为骨髓增生异常综合征，诊断标准参考2022WHO分型； 2.此前未接受过MDS治疗，包括化疗、去甲基化药物、造血干细胞移植。 3.有足够临床资料进行IPSS-M评分，且评分≥中高危； 4.年龄14-75岁； 5.适合造血干细胞移植，且具有至少一个合格供者； 6.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分为 0-2分； 7.具有合适的器官功能，在试验治疗开始之前7天内实验室检查结果需符合以下标准： 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍（upper limit of norma，ULN）； 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍ULN； 总血清胆红素≤ 1.5倍正常值上限ULN，除非患者有Gilbert综合征的记录；胆红素≤3.0倍正常值上限且直接胆红素≤1.5倍正常值上限的Gilbert-Meulengracht综合征患者可以纳入。 血清肌酐≤1.5倍ULN，或者肌酐清除率≥60 mL/min；凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio，INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time，APTT）≤1.5×ULN； 8.预期寿命≥12周； 9.自愿签署知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求；；

排除标准

1.诊断或移植前治疗期间进展为AML； 2.活动性的自身免疫疾病，如SLE，类风湿关节炎等； 3.目前患有临床意义的活动性心血管疾病，如未经控制的心律失常、未经控制的高血压、充血性心力衰竭、按照纽约心脏病协会(NYHA)功能分级确定的任何 3级或4级心脏病，或在筛选前6个月内存在心肌梗死病史； 4.其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染，不能控制的糖尿病）； 5.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或药物不能控制的乙型肝炎病毒（HBsAg阳性）或丙型肝炎病毒（抗HCV阳性）慢性感染； 6.合并其他肿瘤患者，未治愈； 7.神经或精神疾病患者； 8.患者孕妇或哺乳期妇女； 9.不能理解、遵从研究方案或者无法签署知情同意书者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海闸新中西医结合医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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