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首页 临床进展 SKB336注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特性的Ⅰa期临床研究

【CTR20211808】SKB336注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特性的Ⅰa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211808

试验状态

已完成

药物名称

SKB-336注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SKB-336注射液

首次公示信息日的期

2021-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防和治疗血栓栓塞性疾病

试验通俗题目

SKB336注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特性的Ⅰa期临床研究

试验专业题目

SKB336注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特性的Ⅰa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价SKB336注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 评估SKB336注射液在健康受试者中的药代动力学特征； 2) 评估SKB336注射液的免疫原性。

试验分类
试验类型

析因设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2021-09-08

试验终止时间

2022-11-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18~55岁的健康受试者（含临界值），性别不限；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、大便潜血、凝血等）结果，研究者判断异常有临床意义者；

2.已知血液疾病家族史，例如von-Willebrand病或A、B或C型血友病或血小板减少症；

3.已知的颅内动静脉畸形或血管瘤；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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