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【CTR20200073】在泛发性脓疱性银屑病急性发作的患者中检测BI 655130的研究

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基本信息

登记号

CTR20200073

试验状态

已完成

药物名称

Spesolimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

佩索利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

泛发性脓疱性银屑病

试验通俗题目

在泛发性脓疱性银屑病急性发作的患者中检测BI 655130的研究

试验专业题目

一项旨在评估单次静脉给予BI 655130在中重度急性发作的泛发性脓疱性银屑病患者中的有效性、安全性和耐受性的II期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估BI 655130与安慰剂相比治疗伴中重度急性发作的泛发性脓疱性银屑病（GPP）患者的有效性、耐受性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 8 ；国际: 51 ；

实际入组人数

国内: 6 ；国际: 53 ；

第一例入组时间

2020-05-08;2019-03-04

试验终止时间

2021-04-01;2021-04-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.a. GPPGA评分为0或1分以及符合欧洲罕见和重度银屑病专家网络（ERASPEN）标准的已知且记录证实的GPP病史，无论IL36RN的突变状态如何，既往有证据显示伴发热和/或乏力、和/或肌痛、和/或C反应蛋白升高和/或白细胞增多伴外周血中性粒细胞增多（高于ULN）的患者。b. 伴有已知记录证实的GPP病史（符合ERASPEN标准），目前出现中重度急性发作达到ERASPEN定义的GPP标准，无论IL36RN的突变状态如何，既往有证据显示伴发热和/或乏力、和/或肌痛、和/或C反应蛋白升高、和/或白细胞增多伴外周血中性粒细胞增多（高于ULN）的患者。c. 首次发生GPP急性中重度发作，伴证据显示发热、和/或乏力和/或肌痛、和/或C反应蛋白升高、和/或白细胞增多伴外周血中性粒细胞增多（高于ULN）的患者。对于这些患者，将由中央外部专家/委员会对诊断进行回顾性确认。；2.患者可能会或可能不会接受类维生素A和/或甲氨蝶呤和/或环孢菌素的背景治疗。在接受BI 655130或安慰剂首次给药前，患者必须停用类维生素A/甲氨蝶呤/环孢菌素。；3.筛选时年龄介于18岁至75岁的男性或女性患者。；4.在开始任何筛选程序之前，根据ICH-GCP指导原则和当地法规要求，患者需已签署书面知情同意书并注明日期方可允许进入研究。；5.有生育能力的女性必须准备并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效避孕措施，在坚持并正确使用这些避孕措施时，年失败率低于1%。符合此标准的避孕方法清单可见第4.2.2.3节以及患者须知。注：处于初潮之后至绝经后期之间的女性被视为有生育能力（WOCBP），即，可生育，除非终身不育。终身绝育的方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。输卵管结扎术并非终身绝育术。绝经后状态定义为已停经12个月且不存在其他替代医学原因。；

排除标准

1.有SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎）综合症的患者。；2.原发性红皮病型寻常型银屑病患者。；3.患有原发性斑块型寻常型银屑病、不存在脓疱或脓疱仅限于银屑病斑块的患者。；4.药物诱发的急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。；5.根据研究者的判断，出现立即危及生命的发作或需要重症监护治疗。危及生命的并发症主要包括但不限于心血管/细胞因子驱动的休克、呼吸窘迫综合征或肾衰竭。；6.重度、进行性或不受控制的肝脏疾病，定义为AST或ALT或碱性磷酸酶升高> 3倍正常值上限（ULN）或总胆红素升高> 2倍ULN。；7.使用以下药物治疗： a. 表4.2.2.1:1中规定的任何限制药物，或任何经研究者评估后认为可能干扰本研究安全实施的药物。b. 任何既往暴露于BI 655130或其他IL36R抑制剂。；8.在接受BI 655130/安慰剂首次给药前2周内，对使用环孢菌素和/或甲氨蝶呤和/或类维生素A维持治疗的患者增加剂量。；9.在接受BI 655130/安慰剂首次给药前2周内开始使用全身性药物，如环孢菌素和/或类维生素A和/或甲氨蝶呤。；10.由研究者评估的充血性心脏疾病患者。；11.在接受药物首次给药前2周内，研究者评估的活动性全身感染（真菌和细菌性疾病）。；12.根据研究者的评估，感染并发症的风险增高（例如最近的化脓性感染、任何先天性或获得性免疫缺陷（例如HIV）、既往器官或干细胞移植）。；13.相关的慢性或急性感染，包括HIV或病毒性肝炎。对于筛选时发作的患者（入选标准1b或1c），如果在随机化时未获得访视1的HIV或病毒性肝炎检测结果，只要研究者在访视2前3个月内基于可用的病史记录（即HIV或病毒性肝炎检测结果为阴性）已排除活动性疾病，则这些患者可接受随机治疗。如果患者接受治疗并从急性感染中治愈，则可以重新筛选患者。；14.活动性或潜伏性TB：将在筛选时进行QuantiFERON？（或如果适用，T-Spot？）TB检测。如果结果为阳性，且进一步检查（根据当地实践/指南）最终确定患者无活动性结核病证据，则患者可参加研究。必须排除活动性结核病患者。如果确定存在潜伏性结核病，则应根据当地国家指南开始并维持治疗。对于筛选时发作的患者（入选标准1b或1c），如果在随机化时未获得TB检测结果，只要研究者在访视2前3个月内基于可用的病史记录（即活动性TB为阴性）已排除活动性疾病，则这些患者可接受随机治疗（前提是他们符合所有其他入选/排除标准）。；15.具有对全身给予的试验用药品或其辅料过敏史。；16.有记录证实的活动性或疑似恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史，但经适当治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。；17.目前入选另一项试验器械/药物研究或者距离另一项试验器械/药物研究结束后不到30天，或者接受另一种试验用药品治疗。；18.妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性。无需将研究药物给药前停止哺乳的女性从参加研究中排除；她们在研究药物给药后16周应避免哺乳（见第4.2.2节）。；19.根据研究者的评估，在研究药物首次给药前12周内或计划在研究期间进行重大手术（主要根据研究者的评估）（例如，髋关节置换术、动脉瘤切除术、胃结扎术）。；20.当前或既往疾病、除GPP外的医学疾病（包括慢性酒精或药物滥用或任何疾病）的证据，外科手术、精神疾病或社会问题、医学检查结果（包括生命体征和心电图（ECG）），或筛选时实验室检查值在参考范围之外被研究者认为具有临床意义，且将使研究受试者不能可靠地依从方案，遵守所有研究访视/程序或完成试验，损害患者的安全性或损害数据的质量。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址

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