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【ChiCTR2200060430】原发扁桃体淋巴瘤发生发展相关机制探索

基本信息
登记号

ChiCTR2200060430

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-06-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

扁桃体淋巴瘤

试验通俗题目

原发扁桃体淋巴瘤发生发展相关机制探索

试验专业题目

原发扁桃体淋巴瘤发生发展相关机制探索

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

筛选原发性扁桃体淋巴瘤发生发展相关的差异基因,分析临床数据,为原发扁桃体淋巴瘤的诊断和治疗提供新的方向。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

临床确诊为淋巴瘤或需要进行扁桃体摘除的患者,术前由本科室医生与患者本人沟通,经其本人及家属同意并签署知情同意书后,术中获取保留适量肿瘤组织标本以及正常组织适量标本。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-20

试验终止时间

2026-09-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.淋巴瘤患者: (1)进行扁桃体手术或者活检,病理诊断为淋巴瘤的患者。 (2)阅读知情同意书(经医院伦理委员会批准),自愿参加该项目的并签名的患者。 2.对照: (1)进行扁桃体手术或者活检,病理诊断为慢性扁桃体炎或其他非肿瘤性疾病。 (2)阅读知情同意书(经医院伦理委员会批准),自愿参加该项目的并签名的患者。;

排除标准

1.先前接受放疗、化疗、手术或分子靶向治疗,在治疗完成后不足3周; 2.受试者有活动性感染(需要使用抗细菌,病毒,真菌药物),或在筛选期间出现、首次给药前一周内发生原因不明发热>38.5℃(经研究者判断,受试者因肿瘤产生的发热可以入组);接受过任何形式的器官移植,包括同种异体干细胞移植; 3.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病,如:NYHA 2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、1年内发生过心肌梗死、有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者,超声心动图示静息时左心室射血分数<50%; 4.通过病史或 CT检查发现有活动性肺结核感染,或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者,或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者; 5.存在活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病病史(如以下,但不限于,间质性肺炎、葡萄膜炎、结肠炎、肝炎、关节炎、肾炎、垂体炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等);但不包括使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导致的甲状腺功能降低; 6.既往或同时患有其它恶性肿瘤(除外已治愈或无癌生存超过5年的恶性肿瘤,如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以及甲状腺乳头状癌等); 7.人类免疫缺陷病毒(HIV)检查阳性,未经治疗的活动性乙型肝炎(乙肝表面抗原阳性且外周血HBV-DNA滴度检测≥1000IU/ml或达到研究中心检测的拷贝数阳性值;丙型肝炎(丙肝抗体阳性,且HCV-RNA高于分析方法的检测下限)); 8.在筛选前4周内接种过活疫苗。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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