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【CTR20130996】丁丙诺啡纳洛酮舌下片健康人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20130996

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

丁丙诺啡纳洛酮舌下片

药物类型

化药

规范名称

丁丙诺啡纳洛酮舌下片

首次公示信息日的期

2016-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于各种阿片类依赖的脱毒治疗

试验通俗题目

丁丙诺啡纳洛酮舌下片健康人体药代动力学试验

试验专业题目

丁丙诺啡纳络酮舌下片单次舌下含服的人体药物代谢动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300301

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以健康受试者为对象，探讨天津药物研究院药业有限责任公司研发的丁丙诺啡纳洛酮舌下片的单次舌下含服的人体药物代谢动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重不低于50kg，体重指标（BMI）在19-25的范围内；2.无心、肝、肾、呼吸系统、消化系统、神经系统等病史；3.无精神疾病、代谢性疾病等病史；4.受试前两周内未用其它药物；5.受试者为自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.患有严重心血管系统疾病，肝、肾功能异常，呼吸系统疾病，消化系统疾病，重症肌无力等躯体疾病；2.患有癫痫，精神分裂症，抑郁症，焦虑症以及酒精和精神活性物质滥用或依赖（不包括尼古丁）等神经精神疾病者；3.患有肺结核病、乙肝、丙肝及HIV等传染性疾病，或实验室检查乙肝表面抗原、乙肝e抗原、乙肝核心抗体、乙肝表面抗体、乙肝e抗体、丙肝病毒抗体、梅毒、HIV出现具有临床意义阳性结果；4.有食物、药物过敏史者；5.因健康或其它原因不能中断使用其它药物者；6.入选时研究者判断，临床实验室检查偏离参考值范围并具有临床意义；7.研究者判断入选时提示心脏异常的具有临床意义的异常心电图；8.研究者判断胸透片示具有临床意义的异常结果；9.哺乳期、妊娠或在试验期间有生育要求的患者；10.最近三个月内献血或作为受试者被采血者；11.患有其他研究者认为不适宜参加本试验的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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