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首页 临床进展 阶梯式球囊扩张治疗自体动静脉内瘘狭窄的疗效评价

【ChiCTR2400091424】阶梯式球囊扩张治疗自体动静脉内瘘狭窄的疗效评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091424

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血液透析

试验通俗题目

阶梯式球囊扩张治疗自体动静脉内瘘狭窄的疗效评价

试验专业题目

阶梯式球囊扩张治疗自体动静脉内瘘狭窄的疗效评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨超高压球囊直径阶梯式扩张治疗桡动脉-头静脉自体动静脉内瘘( RCAVF )再发狭窄的临床效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由同一位大夫对研究对象先进行简单随机分组，即通过随机数表或随机数字发生器产生随机数，然后将研究对象随机分配到不同的组别中。然后在简单随机分组的基础上，根据研究对象的某些特征（如年龄、性别、疾病严重程度等）进行分层，然后在每个层次内进行随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

院配套

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-09

试验终止时间

2024-02-07

是否属于一致性

/

入选标准

( 1 )年龄18 ~ 80岁。( 2 )均为成熟的RCAVF，狭窄至少3次。( 3 )选取所有I型狭窄(狭窄发生在动静脉吻合口及吻合口2cm内)的患者。（4）符合2019中国血液透析用血管通路专家共识（第2版）AVF狭窄干预指征 ）局部狭窄率超过附近正常血管管径的50%并伴以下情况：内瘘自然血流量＜500 mL/min；不能满足透析时所需血流量；透析静脉压升高；穿刺困难；透析充分性下降；以及内瘘出现异常体征（吻合口震颤减弱或消失、远端静脉张力高、搏动等）。；

排除标准

（1）心功能Ⅳ级，左室射血分数小于30%，合并严重心脑等重要脏器功能障碍患者。（2）恶性肿瘤。（3）严重肝病。（4）内瘘感染。（5）手术血管曾有血管病变以及血管存在变异的患者。（6）应用药物球囊、切割球囊或其他特殊类型球囊。（7）存在精神异常、认知障碍而无法配合的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西白求恩医院肾内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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