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【CTR20200179】丁酸氯维地平在健康受试者中的安全性及药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20200179

试验状态

已完成

药物名称

丁酸氯维地平注射用乳剂

药物类型

化药

规范名称

丁酸氯维地平注射用乳剂

首次公示信息日的期

2020-02-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压

试验通俗题目

丁酸氯维地平在健康受试者中的安全性及药代动力学研究

试验专业题目

丁酸氯维地平注射用乳剂在健康受试者中单次给药剂量递增的安全性及药代动力学临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200240

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：丁酸氯维地平注射用乳剂在健康受试者中单次静脉给药剂量递增的药代动力学特征。 次要目的：通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，评估丁酸氯维地平注射用乳剂的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2020-12-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对丁酸氯维地平注射用乳剂或任一药物组分有过敏史、或曾出现对两种或两种以上药物、食物（鸡蛋，蛋制品，大豆和豆制品）等过敏史者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.筛选前1个月内发生急性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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