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【CTR20211841】右佐匹克隆片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20211841

试验状态

已完成

药物名称

右佐匹克隆片

药物类型

化药

规范名称

右佐匹克隆片

首次公示信息日的期

2021-08-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗失眠。

试验通俗题目

右佐匹克隆片人体生物等效性研究

试验专业题目

常州四药制药有限公司生产的右佐匹克隆片（3 mg/片）与Sunovion Pharmaceuticals Inc.持证的右佐匹克隆片（商品名：LUNESTA®，3 mg/片）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Sunovion Pharmaceuticals Inc.持证的右佐匹克隆片（商品名：LUNESTA®，规格：3 mg）为参比制剂，以常州四药制药有限公司生产的右佐匹克隆片（规格：3 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 74  ；

第一例入组时间

2021-08-02

试验终止时间

2021-12-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁并且<65周岁的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.有心血管系统、消化系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、免疫系统、代谢异常、内分泌系统、泌尿系统、神经/精神系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.有食物、药物过敏史者；或已知对右佐匹克隆及其辅料过敏史者；或有其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；

3.失代偿的呼吸功能不全、重症肌无力、重症睡眠呼吸暂停综合征等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市中医医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200071

联系人通讯地址
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