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【CTR20210768】倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂在中国健康受试者中进行的人体PK-BE预试验

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基本信息

登记号

CTR20210768

试验状态

已完成

药物名称

吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂

药物类型

化药

规范名称

吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂

首次公示信息日的期

2021-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于哮喘规律治疗，本品联合用药形式(吸入性糖皮质激素 + 长效β2-受体激动剂)适用于以下情况：使用吸入性糖皮质激素和“按需”使用短效β2-受体激动剂未获良好控制的患者；使用吸入性糖皮质激素和长效β2-受体激动剂已获得控制的患者。注：倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂不推荐用于哮喘急性发作的治疗。

试验通俗题目

倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂在中国健康受试者中进行的人体PK-BE预试验

试验专业题目

倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹）口腔吸入给药、两制剂、四周期、交叉的人体PK-BE预试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

256100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在无/有活性炭阻断状态下，比较单次口腔吸入受试制剂倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（规格：每瓶120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg）和参比制剂倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（规格：每瓶120揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg；生产企业：CHIESI FARMACEUTICI SPA；持证商：CHIESI FARMACEUTICI SPA）在健康受试者体内的药代动力学，初步评价两者空腹单次吸入给药的全身暴露量及肺部沉积量。通过预试验进行检测分析方法验证、药代动力学参数评估，为正式试验的试验流程、采血点和样本例数等方面提供参考。次要目的：观察受试制剂倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂和参比制剂倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2021-04-21

试验终止时间

2021-05-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男性和非孕女性，≥18周岁；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；3.筛选期经过培训后，在口腔吸入给药时能够按照要求进行呼吸运动；4.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）口腔、呼吸、心、肺、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；2.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片、肺功能检查（如FEV1/FVC<75%）显示异常且经研究者判定有临床意义者；4.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV抗体）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、梅毒螺旋体抗体（TP抗体）检测至少一项阳性者；5.过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或既往对丙酸倍氯米松、富马酸福莫特罗二水合物和或任何辅料过敏者；6.不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；7.吞咽困难者；或口腔破损者；8.不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；9.给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如β-受体阻滞剂（包括滴眼液）、奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺、酚噻嗪类、抗组胺药、单胺氧化酶抑制剂及有类似特性的药物（如呋喃唑酮、甲基苄肼）、三环类抗抑郁药、左旋多巴、左旋甲状腺素、双硫仑、甲硝唑等；或给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；10.第1周期给药前2周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；11.患有青光眼、白内障者；12.有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能禁烟、禁酒者；13.烟检阳性者；14.既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；15.给药前24小时内服用过任何含酒精类制品，或经酒精呼气测试检查＞0.0mg/100mL者；16.给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；17.妊娠或哺乳期女性；18.筛选前2周发生过无保护性行为的女性；19.筛选期至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精、捐卵者；20.给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；21.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；22.依据执行试验阶段时，临床执行单位或当地政府要求排查所做新冠检查阳性或研究者认为具有潜在风险者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

221006

联系人通讯地址

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