CTR20240282
已完成
诺氟沙星胶囊
化药
诺氟沙星胶囊
2024-01-30
/
适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。由于使用氟喹诺酮类药物（包括诺氟沙星胶囊）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用诺氟沙星胶囊。
诺氟沙星胶囊生物等效性试验研究方案
诺氟沙星胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验研究方案
529040
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服受试制剂诺氟沙星胶囊（规格：0.1g，持证商：广东恒健制药有限公司）与参比制剂诺氟沙星片（规格：0.1g，持证商：杏林制药株式会社，商品名：BACCIDAL®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂诺氟沙星胶囊和参比制剂诺氟沙星片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2024-03-06
2024-03-19
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肾功能不全或重症肌无力者，肌腱炎或肌腱断裂史者；
3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
登录查看十堰市太和医院
442000
全球上市
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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