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首页 临床进展 达芬奇机器人辅助右半结肠癌根治术与腹腔镜手术的多中心随机对照研究

【ChiCTR1800017146】达芬奇机器人辅助右半结肠癌根治术与腹腔镜手术的多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017146

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-07-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

右半结肠癌

试验通俗题目

达芬奇机器人辅助右半结肠癌根治术与腹腔镜手术的多中心随机对照研究

试验专业题目

达芬奇机器人辅助右半结肠癌根治术与腹腔镜手术的多中心随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

330006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以腹腔镜手术为对照，评价达芬奇机器人(da Vinci)辅助右半结肠癌根治术的围手术期安全性及远期疗效

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

使用SAS9.2 软件产生的随机数字。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

373

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄大于18周岁，小于或等于80周岁； 2）肿瘤位于右半结肠：回盲部、升结肠、结肠肝曲、横结肠右1/3； 3）病理活检证实为右半结肠腺癌； 4）术前临床分期为局部进展期右半结肠癌（cT2-4,N0-2,M0；AJCC-8）； 5）预计施行右半结肠切除、区域淋巴结清扫可获得R0手术结果； 6）术前ECOG体力状态评分0/1； 7）术前ASA评分I-III； 8）病人或家属理解研究方案，愿意参与本研究并签署书面知情同意。；

排除标准

1)严重精神疾病； 2)因右半结肠癌急性肠梗阻、出血、穿孔等行急诊手术； 3)多原发结直肠恶性肿瘤； 4)家族性腺瘤息肉病(FAP)，Lynch 综合征，炎症性肠病； 5)术前已实施新辅助治疗的右半结肠癌患者； 6)既往有腹部手术史（腹腔镜胆囊切除、腹腔镜阑尾切除、剖腹产及妇科良性疾病手术史除外）； 7)怀孕或哺乳期妇女； 8) 5年内有其他恶性疾病史； 9) 需要进行其他疾病的同期手术治疗； 10）1月内有持续全身皮质激素治疗史； 11) 6个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史； 12) 6个月内有脑梗塞或脑出血病史； 13) 肺功能检查FEV1<预计值50%。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330006

联系人通讯地址
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