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【CTR20191499】富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20191499

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2019-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

主要用于治疗胃溃疡，十二指肠溃疡，反流性食管炎，预防低剂量阿司匹林引起的胃溃疡或十二指肠溃疡复发，预防非甾体抗炎药长期给药引起的胃溃疡或十二指肠溃疡复发；以及作为根除幽门螺杆菌的辅助治疗：胃或十二指肠溃疡，胃粘膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤，特发性血小板减少性紫癜，早期胃癌内镜切除后的胃，或幽门螺杆菌胃炎。

试验通俗题目

富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、部分重复交叉试验设计富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以杭州中美华东制药有限公司生产的20mg富马酸沃诺拉赞片为受试制剂，以武田药品工业株式会社生产的20mg富马酸沃诺拉赞片（商品名：Takecab®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹和餐后条件下口服富马酸沃诺拉赞片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两者的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性或女性受试者（性别比例适当）；

排除标准

1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、 血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病者；

2.筛选前6个月内受试者患有消化系统相关性疾病（如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、Barrett食道症或Zollinger-Ellison综合征等）或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；

3.筛选前3个月内住院或接受过任何手术者，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院药物I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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