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【ChiCTR1900028531】不同种类个性化角膜屈光手术术后视觉质量的对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028531

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

近视屈光不正

试验通俗题目

不同种类个性化角膜屈光手术术后视觉质量的对比研究

试验专业题目

不同种类个性化角膜屈光手术术后视觉质量的对比研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过对个性化FS-LASIK、Trans-PRK、SMILE手术患者进行术前与术后、不同手术之间视觉质量的对比，明确各类个性化手术的优缺点，为需要个性化手术患者的手术选择提供依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-03

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者球镜度数-1.0D-- -10.D，柱镜度数小于等于-3.0D。 2.患者2年内屈光度数较稳定。 3.戴硬性角膜接触镜的患者需停戴接触镜4周，软镜需停戴2周； 4.戴角膜接触镜的患者，手术当天术眼角膜曲率及验光数据与之前检查数据无太大差异（不超过0.5D），如有，应待屈光状态稳定后再重新安排手术。 5.患者最佳矫正视力达到1.0或以上。 6.患者的角膜地形图形态正常。 7.患者的暗室瞳孔直径在6-8mm之间。 8.患者年龄在21-45岁之间。 9.患者需自愿签署知情同意书。 10.在研究期间患者需有能力且自愿进行随访。；

排除标准

1.患者有潜在的、反复发作或进行性的角膜疾病、角膜异常（尤其是复发性角膜糜烂、严重的基质病变、圆锥角膜、透明性边缘性角膜变性）或是手术范围内的角膜疤痕。 2.患者单眼或双眼角膜形态不规则。 3.患者近视度数有进展。 4.患者正在服用一些可能会影响伤口愈合的系统性药物，如肾上腺皮质激素和抗代谢药。 5.患者免疫功能不全或有结缔组织病、显性遗传疾病或糖尿病。 6.患者既往有眼部手术史。 7.患者中央角膜曲率不规则。 8.患者对于研究中使用的药物过敏。 9.患者有青光眼病史或青光眼可疑。 10.患者在试验期间参加其他试验。 11.患者有疱疹性角膜炎病史。 12.女性患者在怀孕期或哺乳期或计划怀孕期。 13.患者术后可能会出现斜视。 14.患者患系统性疾病尤其是血管性疾病，如：风湿性疾病，系统性红斑狼疮或干燥症。 15.患者患有眼球震颤或在手术期间不能长时间固视。 16.患者术后剩余角膜基质厚度少于250um。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东省眼科研究所青岛眼科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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