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【CTR20170744】HS628注射液I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20170744

试验状态

已完成

药物名称

重组抗白介素-6受体人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗白介素-6受体人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-07-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

HS628注射液I期临床试验

试验专业题目

评价重组抗白介素-6受体单克隆抗体注射液耐受性、安全性和药代动力学随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

311404

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要：评价单次静脉滴注国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中的的安全性和耐受性。次要：评价单次静脉滴注国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中的药代动力学特征。主要目的：评价单次静脉滴注国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中的的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2017-08-02

试验终止时间

2018-03-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者；2.年龄≥18周岁且≤45周岁（以签署知情同意书当天为准），每个剂量组年龄相差不超过10岁，且男女各半；女性体重在50.0~75.0 kg之间，男性体重在50.0 ~80.0kg之间，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；3.心肝肾主要脏器功能正常；4.育龄女性血妊娠试验阴性，且在试验期间内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等；

排除标准

1.既往对托珠单抗或试验用药品中任何成份过敏者；2.既往有明确的恶性肿瘤、神经或精神障碍史（包括癫痫或痴呆）、心力衰竭病史或者免疫缺陷或免疫抑制性疾病，或随机前6个月内接受过大型外科手术者；3.影响静脉采血的严重出血因素者或不能/不愿意接受静脉穿刺者；4.随机前6个月内接种过任何疫苗者；5.既往接受过抗IL-6治疗的药物或其他单克隆抗体治疗，或随机前6个月内使用过或目前正在使用任何生物制剂者；6.随机前3个月内参与其他临床试验者；7.随机前3个月内献过全血、成分血或大量出血（>400ml）者；8.随机前3个月内接受华法令、环孢霉素\茶碱或预计试验期间可能接受上述药物者；9.随机前4周内患有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或需要全身抗感染治疗的任何感染事件；10.随机前4周内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者，或试验用药品使用前，既往治疗药物未过5个半衰期，以较长者为准；11.随机前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或药物滥用检查结果阳性者（可卡因、大麻、吗啡、安非他明、甲基安非他明、苯环己哌啶、苯二氮卓类药物、巴比妥酸盐、美沙酮和三环类抗抑郁药）；12.酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14瓶360 mL啤酒或630mL酒精量为40%的烈酒或2100mL葡萄酒），酒精呼气试验为阳性者；13.嗜烟或随机前3个月平均每日吸烟量多于5支；14.随机前1天（-1d）烟碱结果阳性者；15.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；16.全面体检不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常者（清醒状态脉率＜50次/分或＞100次/分、收缩压＜90mmHg或≥140mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg，耳温＞37.6℃）；血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血功能等实验室检查异常有临床意义者（其中符合下列任一项需排除：中性粒细胞绝对计数≤1*109/L、血小板计数≤100*109/L、肝脏氨基转移酶>正常值上限）；有临床意义的心电图检查异常者，PR 间期 ≥ 210 ms，QRS ≥ 120 ms，QTc ≥？450？ms；17.γ干扰素释放试验（T-SPOT）阳性者；18.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体中任何一项阳性均需排除。乙型肝炎表面抗原阳性需排除；乙型肝炎表面抗原阴性且乙型肝炎核心抗体阳性应进一步进行乙肝病毒DNA检测，若高于医院参考值上限，需排除；19.类风湿因子（RF）、抗双链DNA抗体(anti-dsDNA)、抗核抗体（ANA）、抗环瓜氨酸抗体（anti-CCP）检测阳性者；20.试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）；21.计划在试验期间献血者；或计划在试验用药品给药后3个月内接受任何生物类药物或计划在试验用药品给药后9个月内接受单克隆抗体药物者；22.计划在试验用药品给药后6个月内妊娠者，或计划在试验用药品给药后6个月内捐献精子者；23.女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除；24.试验前30天已服用或试验期间计划服用口服避孕药者；25.试验前6个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；26.育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性交者；27.妊娠期及哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310058

联系人通讯地址

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