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【CTR20211016】西达珠单抗在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的Ia/Ib期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211016

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

西达珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

西达珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-05-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

西达珠单抗在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的Ia/Ib期临床研究

试验专业题目

一项多中心，开放，评价西达珠单抗在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的Ia/Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价西达珠单抗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 次要目的 确定西达珠单抗在晚期实体瘤患者中的有效性，为后期临床推荐实体瘤适应症。 评价西达珠单抗的药代动力学特征。 评价西达珠单抗的免疫原性。 探索目的 采用iRECIST标准（2017）探索性评价西达珠单抗的抗肿瘤活性； 探索西达珠单抗的药效学特征； 探索相关生物标志物与临床疗效的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往5年内患有黑色素瘤，或尿路上皮癌，或原发性肝癌（黑色素瘤、尿路上皮癌单独在TWP-101-11方案中入选，同类药物的临床研究提示有一定肝毒性，故排除原发性肝癌），但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；

2.首次研究用药前4周内接受过抗肿瘤药物系统性治疗（包括化疗、小分子靶向药物治疗、抗体治疗、细胞免疫治疗、激素替代疗法等），或局部抗肿瘤治疗（如放疗，肿瘤基线检测前>2周的针对骨转移姑息放疗是可以接受的），或接受过创伤性的器械治疗；

3.既往接受过针对4-1BB靶点的药物治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

150081

联系人通讯地址
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