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【CTR20170210】司替戊醇干混悬剂人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170210

试验状态

主动暂停（根据公司研发战略，申办方主动暂停，不涉及到药物安全性。）

药物名称

司替戊醇干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

司替戊醇干混悬剂

首次公示信息日的期

2017-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

司替戊醇与丙戊酸和氯巴占联合用于丙戊酸钠和氯巴占不能有效控制的婴儿期严重肌阵挛性癫痫综合症（SMEI，Dravet综合征）的治疗；

试验通俗题目

司替戊醇干混悬剂人体生物等效性研究

试验专业题目

司替戊醇干混悬剂与原研制剂的单中心、随机、开放、两周期、自身交叉对照人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的司替戊醇干混悬剂）和参比制剂R（商品名：DIACOMIT） 500mg 进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可，每批试验单一性别受试者人数不少于总人数的1/3；

排除标准

1.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；

2.给药前14天内服用任何药物者；

3.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100015;100015

联系人通讯地址
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