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【CTR20131837】富马酸替诺福韦二吡呋酯片的五年期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131837

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

首次公示信息日的期

2015-06-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片的五年期临床试验

试验专业题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

和原研替诺福韦(VireadR)作比较，评价国产富马酸替诺福韦二吡呋酯片（TDF）治疗初治的慢性乙型肝炎的疗效及安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.诊断为初治的HBeAg阳性或阴性的慢性乙型肝炎（应符合2010年版中华医学会肝病学分会和感染病学分会发布《慢性乙型肝炎防治指南》中的诊断标准）；2.年龄在18～65岁, 性别不限。；3.血清病毒学标准：血清HBsAg阳性持续6个月或以上。；4.2倍正常值上限(2×ULN)≤血清ALT≤10×ULN。；5.血清总胆红素（TBIL）≤2.5×ULN；6.凝血酶原活动度（PTA）≥60％或凝血酶原时间比正常值延长≤3 秒）；7.WBC≥3.5×109/L, PLT≥80×109/L，血清白蛋白≥35g/L。；8.血肌酐≤1.0×ULN，血磷正常。；9.患者签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1.合并其它病毒如HAV、HCV、HEV、HIV等感染者；2.合并肝硬化或肝癌者；3.孕妇、哺乳期妇女；4.合并严重心、肾、内分泌、造血系统及精神神经疾病者；5.有自身免疫性疾病如全身系统性红斑性狼疮, 原发性溃疡性结肠炎等。；6.对试验药过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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