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【CTR20213095】复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病24h动态血压监测的有效性及安全性试验

基本信息
登记号

CTR20213095

试验状态

已完成

药物名称

复方赖诺普利片

药物类型

化药

规范名称

复方赖诺普利片

首次公示信息日的期

2021-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

轻、中度原发性高血压病

试验通俗题目

复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病24h动态血压监测的有效性及安全性试验

试验专业题目

复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病24h动态血压监测的有效性及安全性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610093

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

应用24h动态血压监测(ABPM),评价四川尚锐生物医药有限公司研发的复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病患者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ;

实际入组人数

国内: 65  ;

第一例入组时间

2023-11-29

试验终止时间

2024-03-28

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁≤年龄≤70周岁,性别不限,体重指数(BMI)≤30Kg/m2;

排除标准

1.继发性高血压;3级高血压(坐位收缩压≥180mmHg或坐位舒张压≥110mmHg);恶性高血压;高血压急症;高血压亚急症;

2.下列与循环系统有关的疾病或症状: ? 心脏疾病:冠心病;瓣膜狭窄;房颤;充血性心力衰竭、心律失常需要药物治疗者;心肌梗塞或心力衰竭病史;动脉瘤或夹层动脉瘤;明确的心绞痛;II度以上房室传导阻滞;病窦综合症及其他恶性或潜在恶性心律失常; ? 脑血管疾病:脑梗塞;脑出血(筛选前6个月内发生);短暂性脑缺血发作(筛选前6个月内发生); ? 血管性疾病:闭塞性动脉硬化症引起的间歇性跛行; ? 进行性高血压视网膜病变:出血、渗出、视乳头水肿(筛选前6个月内发生);

3.自身免疫病、重度甲状腺疾病、血液透析、恶性肿瘤的受试者、严格进行限盐疗法的受试者或任何严重致命疾病;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250063

联系人通讯地址
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